医疗器械灭菌包装

医疗器械灭菌包装

首先来澄清“医疗器械灭菌包装”这个概念!基于对医疗器械灭菌包装权威标准ISO11607,EN868系列口及GB19633(等同采用ISO11607)的理解和分析，笔者认为可以将其分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、也是引发挤出质量不稳的重要因素之1可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装。

医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋(Paper-PolyPouch对各控制阶段逐段、顺次进行控制),塑料袭(PolyPouch)、透气性极好透析纸(Medical-GradePaper)、吸塑成型膜(Form-FilledFilm),各种材料的吸塑盒(Tray)和最具有医疗器械包装特色的材料一~DuPont公司或串口线的Tyvek}`，一种以100%HDPE为基材纺织而成的综合性能极佳的无纺布材料。

由此可见，医疗器械灭菌包装也是属于以纸塑材料为主体的软包装范畴的，而其重要区别则是:医疗器械产品对包装材料的要求是非常高的，除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更强调材料性能的持续稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都足以阻扰从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域。

来源：慧聪