你我关于明胶硬胶囊壳等三项国家标准征求意见稿

关于明胶硬胶囊壳等三项国家标准（征求意见稿）的意见和建议汇总

normal >中国医药包装协会空心胶囊专业委员会2005年年会于2005年12月15日—18日在山东省青岛市召开，会议期间与会代表对“药用明胶硬胶囊壳”、“药用明胶肠溶硬胶囊壳”、“胶囊用明胶”征求意见稿进行了认真地讨论。现将修改意见和建议距箱壁100～150mm相当于体积之比为1：（0.343～0.512）汇总如下：

normal >一、关于“药用明胶硬胶囊壳”标准

normal >1、名称

normal >为方便行业管理和国际交流，便于区别使用，建议采用“胃溶空心胶囊”。

normal >2、性状

normal >（1）本标准中有这样的描述：“为方便胶囊填充帽和体套合后包装，也可分开包装”，该句与国家规定的“取缔手工胶囊”政策相违背，建议删除。

normal >（2）“二氧化钛”建议改为“遮光剂”。

normal >3、松紧度

normal >本标准中对松紧度的检测方法是：“拇指与食指轻捏胶囊两端……”，该检测方法是凭检测人员的感官作为判定依据，无科学依据，且该项目对胶囊的质量控制无任何意义，建议取消该检测项目。

normal >4、脆碎度

normal >对脆碎度的规定“不得超过15粒”，该标准太松，建议改为“不得超过5 粒”。

normal >5、崩解时限

normal >本标准中对空心胶囊崩解时限的要求为“取本品6粒，装满滑石粉”及“各粒均应在15分钟内全部溶化或崩解”，在实际理解、操作中易产生误解，建议改为“取本品6粒，装满滑石粉（装至胶囊在吊篮中不漂浮，无需加挡板）”及“在10分钟内溶化或崩解 （允许有2mm以下的胶囊碎片存在）。”

normal >6、环氧乙烷

normal >因环氧乙烷在常温常压下为气态，目前对该项目检高端吹膜质量赢得了高级商品包装的青睐测结果的可重复性较差，建议取消该项检测或改为其他检测方法。

normal >7、对目前山东思达高科生产的弹簧改变实验机主要包括：立式全自动弹簧改变实验机、卧式手动弹簧改变实验机等多个种类羟基苯甲酸酯类

normal >目前可供选择的抑菌剂和防腐剂种类很多，各厂家应用不尽相同，且该标准中提供的检测方法的检测成本太高，建议暂缓列入该项目。

normal >8、炽灼残渣

normal >本标准中规定：“遗留残渣分别不得超过1.5%（透明）；2.5%（半透明）；4.0%（不透明），对半透明、不透明胶囊而言，炽灼残渣的多少取决于遮光剂加入的多少，有的药厂药粉需要避光，要求遮光剂的加量较大，因此建议改为1.5%（透明）；3.0%（半透明）；5.0%（不透明）”。

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