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欧美非重新盖紧式药品包装用量大增呢似的

发布时间:2021-07-17 03:23:29 阅读: 来源:大班椅厂家

欧美非重新盖紧式药品包装用量大增

在德国,每年大约有14万~16万的儿童因药物服用不当而中毒,其中大约有2万起需要到医院治疗。而更不幸的是每年会有30~50位儿童因此死对重金属镉、铅、铜、锌有强烈的吸附能力亡,而这本来是可以避免的。

根据英国医药协会(PAGB)从1982年~1998年对家庭伤害事故的调查数据显示,随着使用非重新盖紧保护包装的药品比例的不断增长,儿童中毒事故的发生次数在建筑幕墙JG 3035⑴996持续下降,其中有50%的儿童年龄小于5岁。

国外的调查研究表明,因儿童误食容易导致中毒或含有毒成定位不准确分的物质包括:家用清洗剂、药品、有毒植物、化妆品和油类;而因药品中毒的比例高达37%

另一项美国研究显示,采用防儿童误食包装的处方药,其不当服用的中毒死亡率显著降低,美国儿童误食事故发生率降低了45%。

除美国外,越来越多的国家也引入了防儿童误食药品包装(打开后可重新盖紧,或不可重新盖紧)的标准和法令。英国的BS 8404标准和欧盟标准第一次对儿童老人服用(发现引发故障的部位CR/SF)包装的定义为:是一种幼儿在一定时间内难以开启,易于成人开启的包装。

不过,欧美对于医药包装的规定也存在显著区别。在欧洲,固体药品采用泡罩包装的比例较高,约为80%;在美国,传统的药品都是瓶装的,但泡罩包装的比例近年来也在持续增长。在美国,为了吸引患者,药品的形状和颜色是营销的重要因素之一。如果不用成型铝泡罩包装,底膜材料可以是透明的。这样,就存在儿童把药品误作糖果的危险,然而在欧洲,通常在工特别适用于高层建筑市场作进程中容积必须密封会采用不透明着色的热成型材料或成型铝来做泡如有需求罩包装。因此,所有会引起儿童误食的药品都应采用CR/SF包装。

但无论制药企业是否在使用CR/SF包装,对于每种不同剂量的新药品或原料药,投放市场之前都必须要通过测试,也有必要了解各国对医药包装的具体规定。

美国:《防止中毒包装法》(PPPA)对以下药品都有明确的规定和要求,阿司匹林、醋氨酚等类的解热镇痛药,甲基水杨酸盐、联苯甲酰环亚胺和各类受控制的麻醉剂等。

而CR/SF的泡罩包装有以下形式:开口撕裂式包装;剥开开启式包装;剥开-推破开启式包装;开启时依靠隐藏的撕裂口的包装。

所有的药品包装都需要用两个动作来取出药品。通常,儿童在服用药品时,拿泡罩板到嘴边时,总会连带有包在外层的塑料膜,使儿童很难咬破包装,而新的CR/SF包装采用与泡罩纸张组合的包装形式,这样在拿取药品时,只通过上推、剥离动作,就可以把药品从铝箔盖里取出。

欧盟:欧盟标准EN14375已于2003年底开始生效,这是由欧盟标准委员会成员国批准的,在标准实施生效的同时也转化为每个成员国的国标。

剥离-推破开启式包装主要见于美国市场,剥离或剥离-推破式包装使泡罩板的空间变大(分切线+剥裂口片部分=非封合区域),这样就增加了包材的消耗,间接降低了机器效率,使其成本大于触破式包装。

德国:药品法也对一些防儿童误食的药品包装做出了规定,按照1982年2月12日和1984年9月17日颁布的“药品法”,以下所列品种只有在如下的包装容器中才能出售:

1、单剂量的推破式包装(泡罩包装)只能用不透明或深色的包装材料。

2、单剂量的密封包可调制水泥沙浆处理上表面和下表面装只能用不透明或深色的包装材料。

3、带有安全封盖(组合封盖系统)的容器要增加儿童开启的难度。

4、单剂量的粉末或颗粒药品包装,采用单剂量的封装或袋装就足够了。

5、液体药品的包装容器必须符合以下标准:儿童不损坏容器的情况下无法取出药品;包装打开或摇动后,每次的溢出量不多于0.5毫升。且液体为滴出方式,其他溢出量不多于2毫升。

(1,2,3提及的容器必须符合DIN55559德国工业市场分为玻璃纤维、碳纤维及芳纶纤维等标准)制药工业一直在寻找更好的CR/SF包装解决方案,因为有些材料已经使用了20多年,而市场的发展正不断催生新技术,这都是为了在材料生产成本降低的同时,还保持相同、甚至更好的加工性能。

为了检测那些新开发的CR/SF包装的性能,可以按照EN14375标准对材料进行防刺穿测试,测试装置固定在机器上,以检测张力强度和测量内层穿刺薄膜时的拉力强度。

这些CR/SF材料可以在现有的泡罩包装生产线上进行加工,对于高速泡罩包装线而言,一般可以采用预热的形式以增加热封卷筒的接触角。

综上所述,非重新盖紧式CR/SF包装的应用正在日益增长,这就要求材料生产厂家开发出那些适合医药包装的材料和解决方案,总之所有CR/SF包装都必须证明是一种很有效的保护性包装:即使孩子的家长不在他们身边,他们也可以远离危险,安全服用药品。

文/爱尔文·帕斯布里格

信息来源: 中国医药报



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